Ми отримали доступ до ліків, якими давно користуються у світі

У низці західних країн з’явилися публікації, автори яких стверджують, що в бідних державах тестують ліки для багатих. Так це чи ні? Що за цим криється.
Ці й інші запитання ми адресували професору кафедри нев­рології Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, керівникові Львівського обласного центру розсіяного склерозу Тетяні Негрич.
– Тетяно Іванівно, вам відомо, що в зарубіжній пресі з’являються публікації, в яких стверджують, що “ліки для багатих тестують у бідних країнах”. Зокрема, згадують й Україну.
– Так, мені доводилося читати ці твердження і можу сказати, що це неправда. Дивуюся, як так можна говорити. Інтерес пацієнтів, які беруть участь у клінічних тестуваннях, однаковий і в Німеччині, США, і в Україні. Відмінність лише в тому, що хворі з багатих західних країн мають державне страхування і можуть спокійно отримувати ці ліки без участі у програмах з їх клінічного ви­пробовування. У нас такого забезпечення немає, тому маємо чи не єдину нагоду допомогти з ліками хоча б обмеженій кіль­кості пацієнтів.
Упродовж останніх 19 років я займаюся проблемою розсіяного склерозу. Як відомо, це дуже серйозне органічне захворювання, на яке страждають молоді люди віком 20-40 років. Вони нерідко стають інвалідами, прикутими до ліжка, інвалідного візка, обмеженими у фізичній діяльності. Я, професор-кліні­цист, щодня бачу цих пацієнтів і була особливо зацікавленою, щоб в Україну “прийшли” наукові дослідження препаратів, рекомендованих для лікування хворих на роз­сія­ний склероз. Це захворювання називають ще органічним хамелеоном, оскільки його клі­нічні прояви можуть імітувати ті, що виникають у разі сорока інших недуг: судинних, інфекційних, новоутворах тощо. Навіть у країнах із високим розвитком економіки й науки середня тривалість діагностичного процесу може становити близько двох років. Моє завдання – не тільки встановити діагноз, а й правильно пі­дібрати лікування для кожного пацієнта. Саме клінічні дослідження дали нам змогу поєднати й виконати ці два положення. Ми “говоримо однією мовою” з лікарями і вченими з інших країн, використовуючи однакові діагностичні підходи і лікуючи тими самими препаратами.
– Чому хвороба має назву “розсіяний склероз”?
– Кожне нервове волокно огорнуте мієліновою оболонкою, як дріт обгорнутий ізоляцією. Її утворюють спеціальні шванівські клітини, які живлять нерв, допомагають проходженню імпульсів. Так-от, при розсіяному склерозі ця оболонка руйнується, причому розсію­ється у всіх відділах ЦНС. Не відомо, причетні до цього гени чи інфекція, бо, як правило, дебютує недуга після якогось інфекційного захворювання. І третій чинник – географічний. Що далі просуватимемося від 48-ї паралелі західної півкулі на Схід, то рідше фіксуватимемо цю хворобу. Західна частина України – ендемічна зона для розсіяного склерозу. Якщо зона низького ризику з поширення розсіяного склерозу до 30 випадків на сто тисяч населення, зона середнього ризику – 30-50 ви­падків, то третя – зона високого ризику – 50 і більше. На Львівщині саме понад 50 випадків захворювань на сто тисяч мешканців. Чому так? Тільки широкомасштабне багатоцентрове клінічне дослідження могло б мати найвагоміше слово. На жаль, складно орга­нізувати таке широкомасштабне клінічне дослідження в усьому світі, яке дало б відповідь на це болюче запитання з виникнення захворювання, а локальних досліджень не достатньо.
Стосовно лікування хворих на розсіяний склероз. Кількість препаратів, що їх офіційно дозволено для застосування, обмежена. До речі, цей дозвіл можна отримати тільки після клінічних випробовувань ліків. Другий момент – жоден із них не виліковує розсіяний склероз, а лише зменшує його прояви, гостроту вираження. І третій момент – найважливіший – ці медикаменти надзвичайно дорогі, оскільки синтезовані методом генної інженерії, а лікуватися потрібно все життя. Наприклад, середній місячний курс лікування хворого на розсіяний склероз становить близько 900 євро. Уявіть собі, які це гроші і де хворий може їх узяти?
В Україні, коли не було клінічних досліджень і державної програми з безкоштовного забезпечення ліками, із більш ніж 1,5 тисячі хворих на розсія­ний склероз могли правильно лікуватися один чи два пацієнти. Крім того, слід врахувати, що хтось у сім’ї повинен доглядати цю хвору людину. Словом, витрати величезні.
До 2007 року Україна була однією з країн, де не було со­ціального забезпечення хворих на розсіяний склероз, усе потрібно було купувати за власний кошт. І лише 2007-го в нас з’явилася перша трирічна програма, яка дала змогу забезпечити ліками за державний кошт хоча б невелику кількість хворих.
І коли 2004 року до мене звернулися з пропозицією провести клінічні дослідження з розсіяного склерозу, я вхопилася за неї обома руками. Чому? Та тому, що в рамках клінічного дослідження нам дали змогу отримати доступ до ліків, якими вже майже 30 років користувалися пацієнти інших країн. Метою ж цього клінічного дослідження було порівняти, який із препаратів є ефективнішим і в якій дозі.
Ідеться, зокрема, про ліки “Бетаферон” і “Копаксон”. Це два відомі препарати, які давно використовують для лікування розсіяного склерозу, в тому числі й в Україні. Але раніше хворі купували їх за власні кошти. Тепер вони надійшли до нас у рамках клінічного дослідження. Це означало, що група пацієнтів отримала змогу чотири роки отримувати їх безкоштовно під суворим контролем за всіма змінами, які відбувалися в мозку. У цих клінічних дослідженнях брали участь понад сто країн світу. Отримані дані передавали фахівцям, які їх організували. А це найкращі спеціаліс­ти Європи й Америки з розсія­ного склерозу. Наші хворі були задоволеними, адже безкоштовно отримували лікування та кваліфікований нагляд за станом здоров’я. Що тут поганого?
Нині медицина розвивається надзвичайно швидкими темпами. Те, на що колись потрібно було десятки років, тепер вирішується за рік-два. До нас, як правило, приходять дослідження другої-третьої стадії. Це ліки, які перебувають на етапі перед “виходом” на фармацевтичний ринок для широкого вжитку, де їх можна придбати в аптечній мережі. Без цього їх не можуть “поставити” на виробництво.
– Тетяно Іванівно, хто дає дозвіл на проведення таких клінічних досліджень в Україні?
– Перш ніж отримати дозвіл, кожен препарат має пройти реєстрацію в Міні­стерстві охорони здоров’я, фар­маколо­гічному центрі, етичних комісіях. І лише після цього лі­карська установа отримує дозвіл на їх застосування. Фахівці центру, де проводять клінічне дослідження, проходять стажування, складають іспити, отримують сертифікат, тестують також клініку, чи можуть там забезпечити адекватні умови для дотримання всіх необхідних вимог для проведення такого дослідження. Ба більше, участь пацієнта у клінічному дослі­дженні є добровільною, про що він засвідчує своїм особистим підписом, а також кожного хворого застраховано на випадок завдання шкоди його здоров’ю.
– Тобто ризики є?
– Мінімальні. Кожного пацієнта регулярно оглядають, безперервно тестують кров чи сечу в найкращих лабораторіях світу. У разі найменших відхилень хворого виводять із дос­лідження. Інший приклад: завжди потрібно враховувати спів­відношення ефект-ризик.
2004 року в Мілані на конгресі з розсіяного склерозу доповідали про новий препарат “Наталізумаб”. У залі було ніде яблуку впасти, така була зацікавленість до препарату із зовсім нового покоління. Адже за півроку лікування зникали загострення хвороби і всі вогнища демієлінізації на МРТ. Однак у 1% пацієнтів виникали ускладнення, і ліки припинили досліджувати, поки не з’ясували, що їх зумовлювало і як боротися. Порівняли, чи співвимірний той виражений клінічний ефект ризику від появи ускладнень і “випустили” препарат у продаж, посиливши засоби контролю.
– Україна розробляє власні медикаменти?
– Звичайно, але обсяги дуже й дуже обмежені. Для цього потрібні величезні кошти. Нині їх можуть дозволити собі тільки багаті країни або фармацевтичні компанії. А участь інших держав потрібна передусім для того, щоб охопити велику кількість пацієнтів, мінімізувати підтасовування даних і розмах статистичної похибки, щоб розробники були впевнені, що препарат однаково діє на хворих різних етнічних груп.
– Чи є якісь позитивні результати в лікуванні розсіяного склерозу?
– Так. Для прикладу, всі наші пацієнти, які беруть участь у клінічному дослідженні препарату “Алемтузумаб”, після лікування почуваються значно краще, їхнє життя мало від­різ­няється від життя здорових людей відповідного віку. Залишається лише шкодувати, що ми не здатні залучити всіх охочих. Адже, не повірите, серед людей, які в нас лікувалися, є багато таких, хто одружився й навіть народив дітей! Досі вони навіть не мріяли про щось подібне. Українські лікарі та вчені мають дещо відмінні від західних колег умови праці, але ці багатоцентрові клінічні дослідження дають змогу бути в курсі останніх наукових розробок не тільки з публікацій, а й самим брати в них участь. І, повірте, гідно виглядати.
– Чого очікуєте від держави?
– Сподіватися, що держава допоможе всім хворим, – марно. Вихід єдиний – запрова­­-­д­жен­ня страхової медицини. Якщо людина все життя працює, чому вона не може відкласти частину коштів на випадок хвороби? Це дозволить усім нам почуватися захищеними.
Розмовляв Василь Худицький

Источник: ЛЬВІВСЬКА ГАЗЕТА | Прочитать на источнике